ピンボール 七つの大罪

医薬品開発ソリューション

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SCSK株式会社は、SASを使用した各種解析をはじめ、新薬開発業務をトータルサポートいたします。

SCSK株式会社は、SASを使用した各種の解析受託業務を40年以上提供して参りました。SASプログラマー/SEは、常時50人以上の 体制で顧客サポートを行っています。
特に、SAS技術ノウハウと高度な医薬統計知識をベースに、 大手製薬企業を中心に治験(臨床試験)支援を行っています。
また、IT企業として、RWD(リアルワールドデータ)のハンドリングや解析、EDC(Electronic Data Capture)等の 最新ソリューションの技術サポート、構築支援も行っています。
SASライセンス販売から、医薬品開発支援まで、各種ソリューションの提供により、新薬開発業務をトータルサポートします。

ソリューション

臨床領域(データマネジメント/統計解析)

SCSKは、1980年代前半から約40年に渡り、臨床領域に多くのサービスを提供して参りました。
この実績の中で培った業務知見、システム知見を活用し、より効率的で高品質のサービスのご提供を実施しております。

臨床
承認申請
製造販売後
 

統計解析支援業務

  • SASによる解析データ、帳票作成
  • CDISC標準に準拠したデータセット作成
  • メタデータ作成
  • Rを用いた解析支援

治験データ入力システム開発

  • EDC導入/実装支援
  • EDCの保守・運用

申請パッケージ作成支援業務

  • 当局申請パッケージ作成
  • 当局相談、関連資料作成
  • 申請パッケージQCツール開発・導入

照会事項対応

  • 承認申請後支援

申請パッケージ作成支援業務

  • 当局申請パッケージ作成
  • 当局相談、関連資料作成
  • 申請パッケージQCツール開発・導入

照会事項対応

  • 承認申請後支援

PMS支援業務

  • 使用成績調査
    • 報告書作成業務
    • 安全性定期報告
    • 再審査帳票作成業務
  • 製造販売後臨床試験
  • 製造販売後データベース調査

1979年SAS導入(日本第一号ユーザ)

SAS受託業務経験:40年以上

取引会社数:35社以上

臨床関連業務 受託実績(2022年度)

  • 解析(治験)
  • :8件
  • 解析(製造販売後調査)
  • :9件
  • その他:論文・学会用帳票作成
  • :3件
  • 申請パッケージ作成(LDC含む)
  • :66件

トピック:ツール導入による業務効率化の実現

■背景■

SIer企業としてツール導入により業務効率化、品質向上をご提案

■実績■
レガシーデータコンバージョン

Validation Issue管理ツールを用いた試験横断的Issue管理を実施

<効果>

P21 Validation Issue IDごとの原因、説明案を集約、一元管理することで、最適な説明内容を選択、試験間の表記揺れを防ぎます。

→Issue Summary作成工数の20%程度を削減

申請パッケージ支援
  • 申請電子データに係る説明資料(Form A, B)作成
  • 支援ツールおよび申請パッケージQCツール作成

<効果>

ツール利用により作業効率化、人為的ミス軽減を実現します。

→申請パッケージQC作業工数の70%程度を削減

リアルワールドデータ解析

リアルワールドデータの現状

■背景■

■期待■

■主なニーズ■

リアルワールドデータ解析の当社実績

■実績■ 2022年度実績:27案件

Input

→

加工・解析

ユーザー環境

SAS

R

Python

SQL

→

Output

マーケティング

:患者ファネルの集計(*)

論文支援(MA部向け)

:処方分析

社内研究(not 当局申請)

:安全性、有効性

  • * 患者ファネル(Patient funnel)
    患者が医療サービスを受けるまでのプロセスを示すモデル

■サービスポイント■

EDCソリューション

Rave/medidata

SCSK株式会社はRave/medidataを核としたEDC SIサービスの提供により、臨床試験の大幅な効率化と品質向上の実現に貢献します。

EDCソリューション構成

EDCソリューション構成

EDC SIサービス

EDC導入準備サービス

EDCシステム上で再利用可能なモジュール(グローバルライブラリー)を、事前検討するサービスです。お客さまのご要望を元に、予め実装・運用手順を詳細にシミュレートします。EDC導入を成功に導く上で、最も重要なフェーズです。

EDC実装支援サービス

お客さまの要求仕様に基づき、実現可能な手段をご提案、ご要求にフィットするeCRFを構築します。

  • Architect上でのパラメータ実装
  • Architect上でのAdd Onプログラム実装
  • Architectへのインポート/エクスポートによる実装

最適な手順や組合せをご提案、ご要求を実現します。

データマネジメント運用支援サービス

データ固定に向けたお客さまの多岐に渡るクリーニング要望に対し、システム開発と運用を承ります。

  • ロジカルチェックシステム
  • 症例一覧表等の検討会向け資料出力システム

その他、加工データの提供など、システムに関わるご要望であれば何なりとお申し付け下さい。

標準化・効率化サービス

実装および運用フェーズにおける各プロセスの標準化・効率化を支援し属人化の解消、業務効率の飛躍的な向上を実現します。

  • Rave Architectファイルを利用したQCツールの構築
  • Rave標準レポートおよびMsOffice製品を利用した帳票作成ツールの構築
統計解析連携サービス

トータルでSCSK EDC システムインテグレーションサービスを利用するメリットが、ここに集約され、さらに大きな価値を生みます。

  • 解析連携標準プロセス構築
  • 個別の解析データセット作成

Stat部門の皆さまに、バリデートされたSAS解析データセットをご提供します。

SASライセンス販売

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SASライセンス販売においては40年以上の実績があり、100社以上のお客様(一般企業、官公庁、学校法人)と契約させていただいております。

SASライセンスに関するお問い合わせはSCSK株式会社にお任せください。

  • 掲載されている製品、会社名、サービス名、ロゴマークなどはすべて各社の商標または登録商標です。

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